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国内唯二,上海迪赛诺公司同时获得辉瑞公司和默沙东公司新冠口服药仿制权
 
 

2022年开年以来,上海迪赛诺公司喜报频传,公司先后获得辉瑞公司和默沙东公司新冠口服药仿制权。目前,国内仅有两家企业同时获得这两个公司的新冠口服药仿制权,上海迪赛诺公司成为国内唯二

317日,联合国支持的药品专利池组织(Medicines PatentPool, MPP)宣布,35家药企允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂,其中包括5家中国企业,上海迪赛诺公司名列其中,可以同时生产原料药和制剂。根据协议条款,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法,覆盖全球约53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家,以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。作为口服小分子新冠病毒治疗药物,Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎(COVID-19)患者。

 

关于辉瑞新冠口服药Paxlovid的另一成分利托那韦(Ritonavir),有助于减缓奈玛特韦的分解,使其能够在更高浓度下保持更长时间的活性。至2021年,上海迪赛诺公司已获得中国、世卫组织WHO、美国FDA和欧洲EDQM的批准,成为中国主要生产利托那韦原料药的医药企业。

今年1 20 日,日内瓦药品专利池(MPP)曾宣布,已与 27 家仿制药公司签署协议生产默沙东口服新冠药 Molnupiravir,并向105个低收入和中等收入国家供应。其中包括5家中国药企,上海迪赛诺公司也入围了协议名单,获许可同时生产Molnupiravir的原料药和制剂。作为全球首个上市的新冠口服抗病毒药物,20211223日,MolnupiravirFDA授予紧急使用授权(EUA),可将高危患者的住院和死亡率减少约30%

 

由此,分别有5家中国药企获得了辉瑞公司和默沙东公司新冠口服药仿制权,而其中只有上海迪赛诺公司和上海复星公司同时获得了两家公司新冠口服药的仿制权,均可以同时获许可生产原料药和制剂。

据媒体报道,MPP在对报名企业进行筛选时可谓百里挑一,核心考核内容之一为企业的国际化生产能力以及仿制速度。MPP特别注重公司的生产线是否通过WHO以及美国、欧盟、英国等国家的国际药品生产管理标准认证。上海迪赛诺公司获准仿制生产辉瑞公司和默沙东公司新冠口服药的原料药和制剂,成功地证明了公司有能力满足MPP对生产能力、法规遵从性以及满足质量保证药品国际标准的要求。

作为国内唯二获得辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir的生产许可后,上海迪赛诺公司已积极开展两个新冠口服药原料药和制剂的研制工作,将积极为全球中低收入国家提供可负担的原料药和制剂。上海迪赛诺公司将继续秉持关爱生命,为人类健康而努力工作的企业理念,为全球健康事业做出重要贡献! 

 
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